La Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia, liderada por Julio García Comesaña, ha decidido delegar en el Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago (IDIS) un ensayo que abre la puerta a cambiar la actual vacuna de la gripe para personas de entre 65 y 79 años. Como ha podido comprobar El Salto y han denunciado varias organizaciones de profesionales sanitarios, ese mismo centro de investigación recibe financiación desde hace años de la misma empresa que fabrica la vacuna: Sanofi-Aventis. De llegar a resultar favorable el ensayo y aprobarse el cambio de tipo de vacuna, su aplicación afectaría a más de 450.000 gallegos y gallegas y engrosaría sobremanera las cuentas del conglomerado farmacéutico francés con un negocio multimillonario.

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Un fallo de origen todavía desconocido afecta a los servidores base del Sergas y pone en jaque toda la información clínica de pacientes en hospitales y centros de salud de Galicia. Ni se puede acceder a historiales ni recetar fármacos.

Los investigadores que dirigen el ensayo pertenecen al Grupo de Genética, Vacunas y Enfermedades Infecciosas (GENVIP) del IDIS, que cuenta con la multinacional farmacéutica como una de las empresas con la que firma algunos de sus convenios más abultados. Es el séptimo organismo que más aporta en cantidad de ingresos de un total de 36, según sus últimas cuentas publicadas, que datan del año 2021. Sanofi Aventis aporta más del doble de financiación que la propia Universidade de Santiago de Compostela, con quien el Instituto de Investigación comparte estructura humana y material. De hecho, en solo ocho años (2014-2021), de los únicos de los que existen datos públicos, el conglomerado farmacéutico ingresó en las cuentas del Instituo de Investigación de Santiago de Compostela un total de 225.297,16 euros.

Es por eso mismo que algunos colectivos médicos han querido poner en duda el rigor metodológico de estos ensayos y “las tentaciones” en las que se pueden ver involucrados los investigadores ante la magnitud del negocio. Uno de ellos es Suso Sueiro, portavoz de la Asociación Galega de Medicina Familiar y Comunitaria (Agamfec): “Cremos que la gente que investiga en este tipo de ensayos y que de cuyos resultados depende la aplicación o no de nuevas vacunas debería tener un nivel de objetividad y neutralidad muy grande”. Algo que desde Agamfec consideran deficiente en este caso. “Si esto supone que va a cambiar la política de compra de vacunas por parte de la Xunta, no parece la forma más honesta de proceder”, denuncia Sueiro.

La literatura científica al respecto ha demostrado en varias ocasiones la influencia negativa de los proveedores que financian los estudios sobre los resultados de los mismos

De hecho, la literatura científica al respecto y la hemeroteca han demostrado en varias ocasiones la influencia negativa de los proveedores que financian los estudios sobre los resultados de los mismos. Un artículo de investigación publicado en Cochrane en 2017 por varias investigadoras e investigadores de universidades europeas titulado Patrocinio de la industria farmacéutica y resultados de la investigación demostró, tras el análisis comparativo de 75 trabajos, que el patrocinio de estudios de medicamentos y dispositivos por parte de la empresa fabricante conduce “a resultados y conclusiones de eficacia más favorables que el patrocinio de otras fuentes”. Además, sus análisis sugieren la existencia de un “sesgo de la industria que no puede explicarse mediante evaluaciones estándar de riesgo de sesgo”. 

“La investigación clínica que afecta a la forma en la que los médicos practican la medicina está cada vez más patrocinada por empresas que fabrican medicamentos y dispositivos médicos”, sostienen los investigadores. Y hacen hincapié en que revisiones sistemáticas anteriores a la suya ya habían concluido que los estudios patrocinados por la industria farmacéutica “son a menudo más favorables al producto del patrocinador en comparación con estudios con otras fuentes de patrocinio”. 

Al cierre de esta edición, la Xunta de Galicia todavía no ha respondido las preguntas de esta redacción a propósito del rigor metodológico y científico del IDIS y de su potencial conflicto de interés a la hora de evaluar una vacuna que produce una empresa que lo financia.

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Un ensayo “pionero” sin pasar por la comisión de vacunas

El relato de la Xunta de Galicia y de sus terminales mediáticas alrededor de este ensayo ha estado hilado alrededor del adjetivo 'pionero' y otros calificativos en torno a su potencial éxito. Además, ha desarrollado hasta una web monográfica y sacado a ruedas de prensa y entrevistas varias veces tanto a la directora xeral de Saúde Pública, Carmen Durán, como a Federico Martinón, promotor e investigador principal del ensayo desde el IDIS. En cambio, como denuncian desde Agamfec, ni la decisión de la consellería ni la información detallada pasaron por la Comisión Galega de Enfermidades Inmunoprevenibles. También conocida en el gremio como la 'comisión de vacunas': “Ni siquiera pusieron en conocimiento de los especialistas esta maniobra”.

La información a los médicos de Atención Primaria también ha sido escasa, pero más si cabe hacia los y las pacientes, que solamente han recibido un mensaje de texto con la oportunidad y la forma de acceder a ella: “Este año puede elegir entre la campaña habitual de la gripe o participar en un ensayo clinico (Galflu), en el que tendrá un 50% de posibilidades de recibir una vacuna ya comercializada con protección reforzada frente a gripe”.

En esencia, el ensayo se resumen en eso que la Xunta desarrolla un poco más en su web. Existen diversas variantes de vacunas contra la gripe, pero para la actual campaña de vacunación antigripal se emplearán dos tipos específicos: una de alta dosis y otra de dosis estándar. La vacuna de alta dosis ha demostrado ser más eficaz en la prevención de la gripe y sus complicaciones en pacientes mayores de 80 años, razón por la cual se administra regularmente en este grupo en Galicia. El propósito de este estudio es evaluar si la vacuna de alta dosis supera en eficacia a la vacuna de dosis estándar en la reducción de casos de gripe, hospitalizaciones y complicaciones asociadas en personas de 65 a 79 años, para quienes normalmente se administra la vacuna estándar en la rutina de vacunación contra la gripe. Sin embargo, ni la consellería de Sanidade ni el IDIS mencionan este potencial conflicto de interés con la empresa que las fabrica.

Una empresa condenada por omitir información en sus prospectos

Tampoco se ha hecho hincapié en la reciente condena recibida por la multinacional farmacéutica en el Estado español tras su paso por la Justicia. En marzo de 2022, un tribunal en Madrid dictaminó que la empresa farmacéutica Sanofi era la responsable de las malformaciones congénitas y trastornos del espectro autista que padecen hoy tres adolescentes nacidos entre 2003 y 2007. Estos trastornos se atribuyen al consumo durante el embarazo de Depakine, un medicamento antiepiléptico cuyo principio activo es el valproato de sodio y que producía la farmaceútica.

La sentencia sentó además un hito en los tribunales españoles al establecer, por primera vez, una relación causal entre el fármaco y los daños. Se sostiene que la empresa no informó adecuadamente sobre los riesgos de este medicamento hasta 2015, a pesar de la existencia de evidencia científica abundante durante más de una década. Al igual que la Xunta no ha informado adecuadamente a casi medio millón de gallegos y gallegas sobre el quién es quién detrás de la aguja que pinchará sus brazos durante esta campaña de vacunación.