Vacunas
Diez años de vacuna del papiloma humano

A Patricia González se le hinchó un brazo el 5 de enero de 2018, después de ponerse la primera dosis de la vacuna contra el virus del papiloma humano. Nada grave. “La segunda dosis de Cervarix fue el 5 de febrero de 2018, y ahí empezó el calvario”, explica a El Salto. Tras varios meses con fuertes y continuos dolores de cabeza y 14 ingresos en Urgencias, en mayo comenzaron las “crisis”: movimientos incontrolados con pérdida del control del esfínter. “No me había pasado en mi vida”, indica esta madrileña de 44 años.

Tras pasar cuatro años haciéndose revisiones después de que le detectaran el virus del papiloma humano en 2004, en agosto de 2017 le encontraron células posiblemente cancerígenas en el cuello del útero. Ese mismo, mes, la operaron: una conización y un legrado con los que eliminaron las células cancerígenas, pero no la presencia del virus. Entonces, una ginecóloga le recomendó la vacuna. “Al principio me negué, y hasta tuvimos una discusión en consulta”, explica. Pero la médica aludió a sus antecedentes familiares, entre los que hay varios casos de cáncer, y ella se decidió.

A la hija de Aurora Rodríguez le inyectaron la primera dosis de Gardasil en noviembre de 2008, con 14 años. “Mi hija era una niña sana, hacía gimnasia rítmica y ciclismo, estaba en el instituto, estaba perfectamente”, dice Aurora. “El 4 de noviembre de 2008 salió del instituto y fuimos al centro de salud para vacunarla y, al cuarto de hora de ponerle la inyección, perdió el conocimiento”, rememora. Esa misma noche llevó a su hija a Urgencias. De allí salieron con un informe que, explica, relaciona el estado de su hija con la vacuna. “Yo lo tenía clarísimo y en ese momento me lo reconocen por escrito, pero luego han intentado desvincularlo”, explica esta mujer desde Jávea.

Diez años separan sus historias, una década en la que más de un millón de niñas han sido vacunadas en España con Gardasil (Merck) o Cervarix (GSK), las dos denominaciones con las que se comercializa la vacuna desde que se introdujo en el calendario vacunal español en el verano de 2008.

qUÉ ES EL VPH

El virus del papiloma humano (VPH) es la infección viral más común del tracto reproductivo y la causa de una variedad de afecciones, tanto en hombres como en mujeres, incluyendo algunas precancerosas. Aunque la mayoría de las infecciones por VPH no causan síntomas y se resuelven de forma espontánea, puede producirse una infección persistente por VPH. Algunos tipos de VPH (con mayor frecuencia, los VPH 16 y VPH 18) pueden conducir a lesiones precancerosas que pueden derivar en cáncer de cuello de útero. Así define la Organización Mundial de la Salud (OMS) este virus que también se asocia con otros tipos de cáncer y algunas condiciones como las verrugas genitales.

Pese a la alarma que puede crear hablar de un virus asociado con el desarrollo de un cáncer, su presencia es muy común. Hasta el 85% de las personas sexualmente activas puede llegar a albergarlo en algún momento de su vida sin que esto tenga consecuencias. Es más, en la mayoría de los casos, el virus se elimina solo. Este y otros argumentos llevaron a 8.000 médicos y profesionales de la salud a firmar entre 2007 y 2008 el documento “Razones para una moratoria en la aplicación de la vacuna del virus del papiloma humano en España”, ante su inminente introducción en el calendario vacunal.

En ese documento explicaron que su alto precio —que calculaban en 484,58 euros por persona— y la falta de estudios sobre unos efectos que, de existir, serán observables pasados 30 años, ponían en duda la necesidad de implantar la vacuna. Además, alegaban que la incidencia del cáncer de cuello uterino en España es baja y que se desconocía si serían necesarias las dosis de refuerzo.

Los últimos datos que el Ministerio de Sanidad ha puesto a disposición pública, de 2017, cifran en 150.000 el número de niñas vacunadas con la primera dosis ese año, y en 134.000 las niñas vacunadas con la segunda dosis. Según un documento de la OMS de julio del 2017, desde la aprobación de la vacuna en 2006 se han distribuido en todo el mundo 270 millones de dosis.

¿ANTIVACUNAS?

“Los datos están ahí y más tarde o más temprano tendrán que investigarlos”, dice Alicia Capilla. Su hija fue vacunada en 2008 y, a principios de 2009, se encontraba ingresada en el Hospital Clínico de Valencia. El de su hija es uno de los dos primeros casos que se conocieron a través de los medios, casos de niñas sanas con graves secuelas tras ponerse una segunda dosis de la vacuna.

La página de EudraVigilance —una base de datos sobre reportes en torno a efectos adversos de medicamentos— recoge las notificaciones sobre posibles efectos adversos de medicamentos y productos sanitarios. En esta página, consultada el 21 de diciembre de 2018, hay registro de 16.720 notificaciones de efectos adversos por Gardasil, 1.956 por Gardasil 9 (la nueva versión nonavalente de la vacuna) y 6.983 por Cervarix. Entre los efectos graves reportados más frecuentes hay trastornos del sistema nervioso, gastrointestinales o musculoesqueléticos.

El informe semestral del Ministerio de Sanidad recoge 76 notificaciones de efectos no deseados entre el 1 de enero y el 30 de junio de 2018, periodo en el que se administraron 392.064 dosis. Esto supone una tasa de 19 notificaciones por 100.000 dosis liberadas. Esas 76 notificaciones del primer semestre especifican 27 reacciones adversas diferentes, siendo las más frecuentes los trastornos del sistema nervioso (81), trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (73), trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (35) y trastornos gastrointestinales (21), junto a lesiones traumáticas, intoxicaciones o complicaciones de procedimientos terapéuticos (15).

El mismo documento clasifica como casos “no graves” el 57% de las notificaciones, frente a un 43% de “casos graves”, entendiendo por “graves” aquellos que ocasionen la muerte, puedan poner en peligro la vida, exijan la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización ya existente, ocasionen una discapacidad o invalidez significativa o persistente, o constituyan una anomalía congénita o defecto de nacimiento. A efectos de su notificación, se tratan también como graves aquellas sospechas de reacción adversa que se consideren importantes desde el punto de vista médico, aunque no cumplan con los criterios anteriores.

Alicia Capilla, que además de estar entre las personas fundadoras de la asociación de afectadas es su presidenta, echa cuentas y concluye: estos datos indican que, de esos 76 casos, 32 son graves. “No son dolores de cabeza, son circunstancias que pueden poner en riesgo la vida de la persona, ocasionar su hospitalización, ocasionar invalidez… Es cierto que esto no implica causalidad si no se estudia, pero ¿por qué no lo están estudiando?”, se pregunta.

“Hay literatura científica suficiente para mantener, al menos, una duda razonable”, mantiene Margarita López

Su hija empezó a sufrir resfriados con una frecuencia inusual tras la primera dosis de la vacuna, pero en un primer momento no sospecharon de ella. Sin embargo, “la segunda dosis fue fulminante, no salió del centro de salud: tuvo mareos, movimientos incontrolados, fiebre... acabamos en el hospital”. Después, explica, su hija estuvo 42 días en la UCI pediátrica y pasó por cuatro intubaciones.

Contradiciendo el diagnóstico de un psiquiatra, la conclusión de los médicos fue que se trataba de un problema psicológico. “En el caso de mi hija, acabamos buscando un hospital privado porque mi hija salió casi sin tratamiento y estaba que no podía ni andar”, recuerda Capilla. “Estando en el hospital, contactamos varias familias con historias similares, mientras en la prensa decían que eran casos únicos e irrepetibles”, concluye. Ese fue el motivo por el que decidieron crear la Asociación de Afectadas por la Vacuna del VPH. Desde su creación, asegura, reciben llamadas a diario.

Sobre los cambios que se han dado en estos diez años, Capilla llama la atención sobre cómo ha mutado lo que considera una estrategia para desprestigiarlas. “Primero nos llamaron ‘locas’, cuando argumentaban que era psicológico; ahora nos llaman ‘antivacunas’”, dice en referencia a la cancelación de una charla en Vigo a mediados de diciembre después de que varios medios calificaran a su organización como “antivacunas”. “Si fuéramos ‘antivacunas’, no estaríamos así”, zanja.

“MUY SEGURA PARA LA OMS”

Pese a la preocupación de la Asociación de Afectadas, el comité asesor de la Organización Mundial de la Salud sostiene que la vacunación frente al VPH es “extremadamente segura”. Es la conclusión del Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas (GACVS, por sus siglas en inglés), que basa sus afirmaciones en el examen de “una gran cantidad de estudios e informes de notable calidad metodológica”. Este informe, publicado en la Weekly Epidemiological Record, cifra los casos de anafilaxia (reacción alérgica) en 1,7 por cada millón de dosis y describe el síncope como un síntoma común relacionado con el estrés de la vacunación.

Este mismo documento hace alusión a informes que relacionan la vacuna con un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré (SGB) —que conlleva una inflamación de nervios que ocasiona debilidad muscular o parálisis y otros síntomas— pero descarta la relación en base a nuevos estudios. Asimismo, menciona un estudio sobre la relación de la vacuna con el síndrome de dolor regional complejo (CRPS), el síndrome de taquicardia postural ortostática (POTS), la insuficiencia ovárica prematura, la insuficiencia ovárica primaria, el tromboembolismo venoso y la enfermedad celiaca. La OMS descarta que la vacuna esté implicada e incluso da por descartado el riesgo en la vacunación de mujeres embarazadas, dice el informe. También destaca la proliferación de denuncias de efectos adversos “sin fundamento” que tendría “un impacto negativo demostrable en la cobertura de vacunas en un número creciente de países y que ello resultará en un daño real”.

ESCUCHAR

“A estas mujeres hay que escucharlas y estudiar sus casos, no podemos obviar lo que significa su sufrimiento”, afirma Amos García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología. “Y te doy la vuelta: desgraciadamente, cuando tengo que ir a un hospital y pasar por la sala de oncología ginecológica, donde hay mujeres esperando el resultado sobre si tienen o no un cáncer de cuello de útero y otras tratándose… si les preguntaras si les hubiera gustado que estuviera disponible la vacuna hace quince años estoy seguro de cuál sería su respuesta”.

Para García Rojas, la polémica que rodeó la implantación de la vacuna está superada. En esta década, asegura, el precio de adquisición pública de la vacuna, que interpreta como uno de los mayores escollos, ha descendido “de manera brutal”.

Sobre los efectos, advierte de que “en países que tienen más tradición de implementación de esa vacuna, como Australia, empieza a haber información en ese sentido”. Sin embargo, reconoce que habrá que esperar para conocer sus efectos en el desarrollo del cáncer de cuello de útero. ¿Por qué? Dado que el cáncer de cuello uterino se suele desarrollar en torno a los 50 años, habrá que esperar a que las primeras cohortes vacunadas lleguen a esa edad.

En los últimos años el VPH se ha podido relacionar con otros cánceres como el de vagina, el anal o el de pene y, de hecho, han surgido voces a favor de vacunar también a los varones

Sobre las nuevas dudas y posibilidades que han surgido en esta década de implantación, este experto advierte de que el VPH se ha podido relacionar en estos años con otros cánceres como el de vagina, el anal o el de pene. De hecho, en los últimos años han surgido voces a favor de vacunar también a los varones —como hacen Australia y EE UU, asegura—, y han aparecido nuevos perfiles en la diana de esta vacuna.

“Otros grupos [además de las niñas adolescentes] sobre los que el efecto de la vacuna podría ser positivo y sobre los que el Ministerio de Sanidad ha hecho una indicación al respecto son las personas infectadas por VIH hasta los 26 años, las personas con alguna inmunodeficiencia, los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, las personas transplantadas y las personas que ejercen la prostitución”, dice Pere Godoy, presidente de la Asociación Española de Epidemiología.

Godoy insiste en que todos los datos que se han podido obtener en una década de implantación de la vacuna indican que es segura, y enumera entre los efectos positivos de su implantación masiva la prevención de verrugas genitales y el efecto de inmunidad de grupo, por el que las personas vacunadas actúan como barrera ante el virus de la no vacunadas.

“Todos los datos que hay indican que el perfil de seguridad es similar al de otras vacunas y que la sospecha sobre los efectos más graves que surgieron en un primer momento no son tales”, dice, al tiempo que calcula que en la última década se han vacunado más de un millón de niñas en España. “Todos los medicamentos, todos, tienen algún efecto secundario, y se han de vigilar aunque su incidencia sea baja; y, por supuesto, las familias tienen todo el derecho a pedir que se investigue y la comunidad científica ha de atender a estas preocupaciones”.

medicinas para población sana

Pese a la aceptación general de la vacuna, algunos sectores médicos siguen poniendo en duda su eficacia. Margarita López Carrillo es documentalista de Salud, pertenece a la Xarxa de Dones per la Salut y pertenece al comité de redacción de la revista Mujeres y Salud, referencia en divulgación de salud con perspectiva de género y que puso en duda la urgencia de implantar esta vacuna desde 2007. “Si algo tiene todavía prestigio a nivel de la opinión pública son las vacunas, gracias a las vacunas importantes y pioneras, y eso lo aprovechan unas farmacéuticas que cada vez están más interesadas en sacar fármacos para la población sana”, advierte López.

“En 2007, sopesando todas las dudas que suscitaba la vacuna y lo carísima que era para el sistema de salud, la propuesta era una moratoria”, recuerda. Entonces, dice, hubo una aproximación serena y científica al asunto. Muchos expertos consideraban que no estaba justificada: “No había una epidemia y no estaba clara su eficacia ni su seguridad —resume—, en ese momento ni se sabía si existían efectos adversos porque todavía no se había aplicado y no se conocía”.

En la década que ha transcurrido, López cree que las posturas se han polarizado, mezclando el tema “de manera interesada” con los antivacunas. En esta década, además, Japón implantó y luego retiró la vacuna, los porcentajes de vacunación cayeron en Dinamarca después de que se levantaran sospechas sobre sus efectos y han surgido organizaciones de afectadas en Irlanda, Japón, Colombia y Reino Unido.

López mantiene que ahora “hay literatura científica suficiente para mantener, al menos, una duda razonable”. Una de las cuestiones que pone en duda su eficacia, asegura, es la particularidad del virus. “Cuando un virus tiene un solo tipo, la eficacia de la vacuna puede ser muy grande; pero, cuando tiene muchos tipos, lo que suele suceder es que los otros tipos llenan el nicho dejado por el virus eliminado”.

López Carrillo advierte de que hay que ser especialmente cautelosa cuando se introduce una vacuna en población sana y mantiene que el cáncer de cuello de útero “es un problema de salud muy pequeño en relación con muchos otros, y ocupa un lugar muy pequeño entre las causas de muerte”. 

“Pero no solo eso, sino que además es un cáncer que es muy fácil de ver venir porque puede estar en el cuerpo mucho tiempo antes de empezar a evolucionar hacia lesiones precancerígenas, y esto si el cuerpo no lo elimina antes, porque lo suele eliminar”. Por eso, cree que el acercamiento al asunto debería pasar por hacer citologías que permitan hacer un seguimiento de la evolución e intervenir en el momento en el que se empieza a malignizar.

“Lo que he planteado muchas veces en las reuniones que he mantenido a lo largo de estos años, tanto con el Ministerio de Sanidad como con la Agencia Europea del Medicamento y la Conselleria, es que no se puede mirar a otro lado”, dice Alicia Capilla. Lo que pide la asociación es, en primer lugar, que se dé información adecuada. Además, han pedido insistentemente un estudio riguroso sobre los casos de posibles efectos adversos y, mientras no exista, una moratoria de la vacuna. “Entonces veremos si el beneficio es mayor que el riesgo, pero, en cualquier caso, tendrán que informar a los ciudadanos”, concluye.

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